近日，北京艺妙神州生物医药股份有限公司自主研发的CAR-T细胞治疗药物泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华®）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。至此，今年以来北京已推动5款创新药获批上市，其中既有细胞治疗产品，也有基因治疗产品。
细胞与基因治疗，被业内视作继小分子化学药、大分子生物药之后的第三次药物革命，也被称为“活的药物”。CAR-T细胞治疗好比给免疫细胞装上精准导航，在体外改造扩增后回输体内，定向追捕癌细胞；基因治疗则如同修复生命图纸，借助载体把正常基因送入细胞，从根源纠正致病缺陷。二者有望为晚期肿瘤、罕见遗传病患者带来长期生存甚至治愈希望，但研发、生产和质控门槛极高。
此次获批的赛泊华®，是北京细胞治疗的又一标志性成果，该品种为北京市本土培育、核心技术完全自主可控的新一代细胞治疗药物，也是北京首款CAR-T细胞治疗药物。
“癌细胞就像混进城市里的坏人，而T细胞是负责巡逻的警察。CAR-T要做的，就是给警察装上精准识别坏人的‘导航’。”艺妙生物创始人、首席执行官何霆博士表示。该产品靶向CD19这一肿瘤标志物，在临床试验中为大量经多线治疗后复发的大B细胞淋巴瘤患者带来了缓解和长期生存的机会。
今年4月，市药监局联合市医保局、市卫健委等十部门出台第三版支持创新医药高质量发展“32条”措施，聚焦细胞与基因治疗前沿方向，强化资源协同供给，持续支持一批细胞与基因治疗品种加快研发、开展临床转化，推动前沿技术尽快惠及患者。“细胞和基因药物研发链条长、技术迭代快，最需要的就是懂科学、懂产业的监管服务。北京把帮扶关口前移，让企业少走弯路，这正是原始创新能够扎堆涌现的重要原因。”相关行业专家表示。
（北京日报社原创新闻作品）
来源：北京日报客户端
（流程编辑：U073）
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