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国家医保局:一些影响市场秩序的问题给药品集采带来挑战

来源: 北京日报客户端

记者:王瑶琦,柴嵘

2024-04-23 07:49

为确保药品集采的公平公正、公开透明,近日,国家医保局、国家药监局表示,将进一步规范委托生产持有人投标,引导企业规范投标行为,保障集采中选药品质量。

国家医保局表示,药品集采的申报主体为持有人。持有人制度下,药品上市许可和生产许可“解绑”,持有人在获得药品上市许可后,可以自行生产药品,也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放,也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势,整体上优化了医药行业资源配置。当前,持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。

与此同时,国家医保局表示,一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题,给药品集采工作的规范化带来一定挑战。例如获取额外投标资格、潜在不规范投标的风险、存在履约能力不足等问题。

国家药监局表示,持有人制度是2019年新修订《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。该项制度在鼓励创新的同时,更强调持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实,不断完善制度设计,强化监管措施。

国家医保局表示,下一步医保、药监两部门将持续加强协同。医保部门将汇总梳理集采中选企业信息,定期向药监部门通报,助力药监部门精准开展监督检查;同时,医保部门将建立集采中选药品质量和供应问题反馈机制,广泛收集医疗机构、企业反映的质量和供应相关问题,及时向药监等相关部门反馈并跟进处理。

国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理,在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施,进一步维护公平竞争的市场秩序,保障供应稳定性、保证药品质量。比如,严格申报资格,对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透,阻断违规获取投标资格的行为;对涉及委托生产的企业开展产能调查,防范供应风险;欢迎提供不当投标行为线索,加大处理力度,必要时对涉事企业约谈、纠偏,主动纠偏或提供有价值线索的可依法依规从轻处理,拒不整改的严肃处理。

国家药监局表示,下一步将持续以强有力的监管行动,不断压实持有人的全生命周期质量安全主体责任,推动持有人增强法律意识、责任意识、合规意识,提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合规行为,监督指导企业及时整改;对涉嫌违法违规的,依法调查处置,直至注销药品生产许可。

来源:北京日报客户端 记者 王瑶琦,柴嵘

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